ตารางมาตรฐานห้องสะอาด ISO 14644-1 และ GMP Grade A–D
ISO 14644-1 จัดระดับห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาคสูงสุดต่อลูกบาศก์เมตร ส่วน PIC/S GMP Annex 1 ใช้ Grade A–D สำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อ หน้านี้รวมตารางที่ใช้บ่อยไว้ในที่เดียว
ISO 14644-1:2015 ขีดจำกัดอนุภาค ≥ 0.5 µm
ISO 5
3,520
ISO 6
35,200
ISO 7
352,000
ISO 8
3,520,000
ISO 9
35,200,000
ที่มา: ISO 14644-1:2015 Table 1 หน่วย อนุภาค/ลูกบาศก์เมตร · ISO Class 9 ใช้กับสถานะ Operational เท่านั้น
GMP Grade ตาม PIC/S GMP Annex 1 (PE 009-17) อนุภาค/m³
| Grade | ≥ 0.5 µm | ≥ 5 µm | ||
|---|---|---|---|---|
| At rest | In operation | At rest | In operation | |
| A | 3,520 (≈ ISO 5) | 3,520 (≈ ISO 5) | ไม่กำหนด* | ไม่กำหนด* |
| B | 3,520 (≈ ISO 5) | 352,000 (≈ ISO 7) | ไม่กำหนด* | 2,930 |
| C | 352,000 (≈ ISO 7) | 3,520,000 (≈ ISO 8) | 2,930 | 29,300 |
| D | 3,520,000 (≈ ISO 8) | ไม่กำหนดค่าตายตัว (ผู้ผลิตกำหนดเอง) | 29,300 | ไม่กำหนดค่าตายตัว (ผู้ผลิตกำหนดเอง) |
ที่มา: PIC/S PE 009-17 Annex 1 Table 1 (การจัดระดับ) · * อาจพิจารณาวัด 5 µm หาก CCS หรือแนวโน้มข้อมูลบ่งชี้ · ในประเทศไทย ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ให้ใช้ Annex 1 ตาม PE 009-16 ได้ถึง 31 ธ.ค. 2572 ซึ่งค่า ≥ 0.5 µm เท่ากัน แต่ค่า ≥ 5 µm ต่างกัน ดูตารางเปรียบเทียบ
จำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำ (ISO 14644-1:2015 Table A.1)
2
1
10
5
24
6
52
10
104
16
232
22
1,000
27
ที่มา: ISO 14644-1:2015 Table A.1 (พื้นที่ห้อง ตร.ม. → จำนวนจุดขั้นต่ำ) ห้องที่ใหญ่กว่า 1,000 ตร.ม. ใช้สูตร A.1 ในมาตรฐาน
รอบการทดสอบซ้ำ
ISO 14644-2:2015 (การจัดระดับอนุภาค)
12 เดือน
PIC/S GMP Annex 1: Grade A, B
6 เดือน
PIC/S GMP Annex 1: Grade C, D
12 เดือน
ที่มา: ISO 14644-2:2015 · PIC/S PE 009-17 Annex 1 ข้อ 4.32 (รอบสูงสุด) · ต้องรับรองซ้ำหลังการแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญด้วย
