เตรียมหลักฐานการทดสอบสำหรับการตรวจ GMP ตามแนวทาง PIC/S
ผู้ตรวจ GMP จะขอดูหลักฐานว่าห้องสะอาด ระบบปรับอากาศ และระบบสนับสนุนการผลิตผ่านการทดสอบตามเกณฑ์ที่กำหนด QV TEST ทำการทดสอบและจัดทำรายงานเหล่านี้ เพื่อให้ทีม QA ของคุณนำไปใช้ประกอบการตรวจ เราไม่ใช่หน่วยงานออกใบรับรอง GMP ใบรับรอง GMP ในประเทศไทยออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ข้อมูลสำคัญ
ประเทศไทยกับ PIC/S
อย. เป็นสมาชิก PIC/S ตั้งแต่ปี 2559 (2016)
แนวทางหลักที่ใช้อ้างอิง
PIC/S GMP Guide PE 009-17 (ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569), Annex 1 (ผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ), Annex 15 (Qualification & Validation)
Annex 1 ในประเทศไทย
ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ให้ใช้ PIC/S PE 009-17 โดย Annex 1 ยังใช้ตาม PE 009-16 ได้ถึง 31 ธ.ค. 2572
บทบาทของ QV TEST
ทดสอบ วัดค่า และออกรายงานเป็นหลักฐาน ไม่ได้ออกใบรับรอง GMP
หลักฐานที่ผู้ตรวจมักขอ และบริการที่เกี่ยวข้อง
| หัวข้อที่ตรวจ | หลักฐานที่ต้องมี | บริการ / มาตรฐาน |
|---|---|---|
| การจัดระดับห้องสะอาด | รายงานนับอนุภาค ระดับ ISO Class / GMP Grade | Cleanroom Testing · ISO 14644-1, Annex 1 |
| ระบบ HVAC | รายงาน DQ IQ OQ PQ, ความเร็วลม จำนวนรอบอากาศ ความดันแตกต่าง | DQ IQ OQ PQ · Annex 15 |
| การเก็บรักษายาและวัตถุดิบ | รายงาน Temperature Mapping ของคลังและตู้เย็น | Temperature Mapping · WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 |
| อากาศอัดที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ | รายงานคุณภาพอากาศอัดตาม Class ที่กำหนด | CDA · ISO 8573-1 |
| การฆ่าเชื้อพื้นที่ | บันทึกการฆ่าเชื้อและผล BI/CI | Decontamination |
หลักฐานความสามารถของผู้ทดสอบ
ผู้ตรวจ GMP มักขอดูคุณสมบัติของผู้ให้บริการทดสอบ
ขั้นตอนการทำงาน
1
ทบทวนรายการพื้นที่และระบบที่ต้องมีหลักฐาน ร่วมกับทีม QA
2
ตรวจว่ารายงานเดิมยังอยู่ในรอบอายุหรือไม่ และจุดไหนขาด
3
วางแผนและทดสอบเฉพาะส่วนที่ขาดหรือหมดอายุ
4
ส่งมอบรายงานในรูปแบบที่ผู้ตรวจอ่านได้ทันที
คำถามที่พบบ่อย
QV TEST ออกใบรับรอง GMP ได้ไหม?
ไม่ได้ ใบรับรอง GMP ออกโดย อย. เราทำการทดสอบและออกรายงานที่ใช้เป็นหลักฐานประกอบการตรวจ
PIC/S คืออะไร?
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) คือความร่วมมือระหว่างหน่วยงานตรวจ GMP ของหลายประเทศ เพื่อใช้มาตรฐาน GMP และวิธีตรวจแบบเดียวกัน
Annex 1 ฉบับ PE 009-17 เปลี่ยนอะไรสำหรับห้องสะอาด?
เน้นกลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน (Contamination Control Strategy: CCS) และกำหนดรอบรับรองซ้ำสูงสุด Grade A และ B ไม่เกิน 6 เดือน Grade C และ D ไม่เกิน 12 เดือน (ข้อ 4.32) ในไทย ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ให้ใช้ Annex 1 ตาม PE 009-16 ได้ถึง 31 ธ.ค. 2572
ปรึกษาก่อนรับการตรวจ
มีกำหนดตรวจ GMP แล้ว? ส่งรายการพื้นที่และวันตรวจ เราช่วยดูว่ายังขาดหลักฐานส่วนไหน
