ศึกษาการกระจายอุณหภูมิและความชื้น (Temperature & Humidity Mapping)
Temperature Mapping คือการวาง Data Logger หลายจุดทั่วพื้นที่จัดเก็บ บันทึกอุณหภูมิและความชื้นต่อเนื่องตามระยะเวลาที่กำหนด แล้ววิเคราะห์หาจุดร้อน จุดเย็น และจุดที่เกินเกณฑ์ เพื่อกำหนดตำแหน่งวางสินค้าและตำแหน่งเซ็นเซอร์เฝ้าระวังที่เหมาะสม แนวทางหลักคือ WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8
ข้อมูลสำคัญ
แนวทางอ้างอิง
WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 (Temperature mapping of storage areas), GDP, GMP
พื้นที่
คลังสินค้า คลังเก็บยา คลังเก็บเครื่องมือแพทย์ ห้องเย็น ห้องคลีนรูม ตู้ควบคุมสภาพแวดล้อม ดาต้าเซ็นเตอร์ รถขนส่งผลิตภัณฑ์ยา
ระยะเวลาบันทึก
โดยทั่วไป 7 วันต่อรอบ หรือตามโปรโตคอลที่ตกลง
สิ่งที่ส่งมอบ
โปรโตคอล ผังจุดวาง Logger ข้อมูลดิบ กราฟ Heat Map สรุปจุดร้อนจุดเย็น และข้อเสนอแนะ
ทำไมต้องทำ Mapping
- อุณหภูมิและความชื้นในพื้นที่เดียวกันไม่เท่ากันทุกจุด สินค้าที่อยู่ในจุดที่เกินเกณฑ์อาจเสื่อมคุณภาพ
- GMP และ GDP กำหนดให้พิสูจน์ว่าพื้นที่จัดเก็บรักษาสภาวะได้ตามที่กำหนด
- ผลการศึกษาใช้กำหนดตำแหน่งเซ็นเซอร์เฝ้าระวังถาวร
ภาพจากหน้างานจริง
การวางจุดวัดในคลังสินค้าและพื้นที่จัดเก็บยา
ขั้นตอนการทำงาน
1
จัดทำโปรโตคอล กำหนดเกณฑ์ยอมรับ จำนวนและตำแหน่ง Logger
2
วาง Data Logger ที่สอบเทียบแล้วตามผัง ทั้งแนวราบและแนวดิ่ง
3
บันทึกข้อมูลต่อเนื่องตามระยะเวลาที่กำหนด
4
วิเคราะห์ข้อมูล หาจุดร้อน จุดเย็น และช่วงเวลาที่เกินเกณฑ์
5
ส่งมอบรายงานพร้อม Heat Map และข้อเสนอแนะ
คำถามที่พบบ่อย
ต้องทำ Mapping เมื่อไร?
เมื่อเริ่มใช้พื้นที่ใหม่ เมื่อเปลี่ยนผังจัดเก็บหรือระบบปรับอากาศ และตามรอบที่กำหนดในระบบคุณภาพ
ต้องทำทั้งหน้าร้อนและหน้าหนาวหรือไม่?
แนวทาง WHO แนะนำให้ศึกษาในช่วงที่อุณหภูมิภายนอกสุดขั้ว สำหรับประเทศไทยคือช่วงที่ร้อนที่สุดและเย็นที่สุดของปี
ใช้ Logger กี่ตัว?
ขึ้นกับขนาดพื้นที่ ความสูงชั้นวาง และจุดเสี่ยง โดยจะระบุในโปรโตคอลก่อนเริ่มงาน
ผลการศึกษาใช้ทำอะไรต่อ?
ใช้กำหนดพื้นที่ที่ห้ามวางสินค้า ตำแหน่งเซ็นเซอร์เฝ้าระวัง และการปรับปรุงระบบปรับอากาศ
ขอใบเสนอราคา
แจ้งประเภทพื้นที่ ขนาด และช่วงอุณหภูมิที่ต้องควบคุม
