DQ IQ OQ PQ สำหรับห้องคลีนรูมและระบบ HVAC
DQ IQ OQ PQ คือ 4 ขั้นตอนของการรับรองคุณสมบัติ (Qualification) ตาม EU GMP Annex 15 เพื่อพิสูจน์ว่าระบบออกแบบถูกต้อง (DQ) ติดตั้งถูกต้อง (IQ) ทำงานได้ตามค่าที่กำหนด (OQ) และทำงานได้สม่ำเสมอในการใช้งานจริง (PQ)
แต่ละขั้นตอนทำอะไร
| ขั้นตอน | ตอบคำถาม | ตัวอย่างรายการ | เอกสารที่ส่งมอบ |
|---|---|---|---|
| DQ (Design Qualification) | แบบตรงกับ URS และ GMP หรือไม่ | ทบทวน Zoning, ISO Class/Grade, แรงดัน อัตราเปลี่ยนถ่ายอากาศ | รายงาน DQ |
| IQ (Installation Qualification) | ติดตั้งตรงตามแบบหรือไม่ | ตรวจอุปกรณ์ แบบ As-built ใบสอบเทียบเครื่องวัด | รายงาน IQ |
| OQ (Operational Qualification) | ทำงานได้ตามค่าที่กำหนดหรือไม่ | ปริมาณลม แรงดัน อนุภาค (At-rest) อุณหภูมิ ความชื้น รอยรั่ว HEPA | รายงาน OQ |
| PQ (Performance Qualification) | ทำงานสม่ำเสมอในการผลิตจริงหรือไม่ | อนุภาค (Operational) และความคงที่ของสภาวะต่อเนื่อง | รายงาน PQ |
ภาพจากหน้างานจริง
การตรวจสอบและบันทึกผลตามโปรโตคอลที่หน้างาน
มาตรฐานอ้างอิง
EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation) · PIC/S PE 009-17 · WHO TRS 961 Annex 5 (HVAC) · ISO 14644-1 และ 14644-3
คำถามที่พบบ่อย
IQ กับ OQ ต่างกันอย่างไร?
IQ ตรวจว่าติดตั้งถูกต้องตามแบบ ส่วน OQ ทดสอบว่าเมื่อเดินระบบแล้วได้ค่าตามที่กำหนด
ต้องทำ PQ ทุกครั้งหรือไม่?
PQ ทำเมื่อระบบพร้อมใช้งานจริง และหลังจากนั้นต้องตรวจรับรองซ้ำตามรอบ หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อสถานะการรับรอง
URS คืออะไร?
User Requirement Specification คือเอกสารที่ผู้ใช้กำหนดความต้องการของระบบ เป็นจุดเริ่มต้นของ DQ และใช้สอบย้อนทุกขั้นตอน
QV TEST ทำขั้นตอนไหนได้บ้าง?
QV TEST ให้บริการครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่ DQ, IQ, OQ จนถึง PQ สำหรับห้องคลีนรูมและระบบ HVAC
ขอใบเสนอราคา
แจ้งระบบที่ต้องการรับรอง จำนวนห้องและ AHU และขั้นตอนที่ต้องการ
