ทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมตาม ISO 14644

การทดสอบห้องคลีนรูมคือการตรวจวัดปริมาณลม ตรวจสอบรอยรั่วของ HEPA Filter ตรวจสอบแรงดันต่างระหว่างห้อง และตรวจนับจำนวนอนุภาคตามที่มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนด เพื่อยืนยันว่าห้องได้ตาม Spec ที่ออกแบบไว้หรือไม่

ข้อมูลสำคัญ

มาตรฐานหลัก

ISO 14644-1:2015 (จำแนก Class), ISO 14644-2:2015 (การเฝ้าระวัง), ISO 14644-3 (วิธีทดสอบ), PIC/S GMP Annex 1 (PE 009-17)

สถานะห้องที่ทดสอบได้

As-built (สร้างเสร็จ), At-rest (ไม่มีคนทำงาน), Operational (ทำงานจริง)

ผู้ที่ต้องใช้

โรงงานยา เครื่องมือแพทย์ โรงพยาบาล อาหาร อิเล็กทรอนิกส์

สิ่งที่ส่งมอบ

รายงานผลแต่ละรายการ ผังจุดวัด เกณฑ์ยอมรับ สรุปผ่าน/ไม่ผ่าน และสำเนาใบสอบเทียบเครื่องมือ

รายการทดสอบ

กลุ่ม	รายการ	ใช้ทำอะไร
ทดสอบหลัก (จำแนก Class)	นับอนุภาคในอากาศ (Airborne Particle Count)	กำหนด ISO Class ของห้องตาม ISO 14644-1
ทดสอบหลัก	ความเร็วและปริมาณลม (Airflow Velocity / Volume)	ยืนยันปริมาณลมสะอาดและอัตราเปลี่ยนถ่ายอากาศ
ทดสอบหลัก	ความแตกต่างของแรงดัน (Room Pressurization)	ควบคุมทิศทางการไหลจากพื้นที่สะอาดไปพื้นที่สะอาดน้อยกว่า
ทดสอบหลัก	รอยรั่วแผ่นกรอง HEPA หลังติดตั้ง (Installed Filter Leak Test)	ยืนยันว่าแผ่นกรองและกรอบไม่มีรอยรั่ว
ทดสอบเพิ่มเติม	ทิศทางลมด้วยควัน (Smoke Pattern)	แสดงทิศทางการไหลของอากาศ เพื่อยืนยันว่าไม่มีการไหลย้อนจากพื้นที่เกรดต่ำไปยังพื้นที่เกรดสูง และอากาศไม่เคลื่อนจากบริเวณที่สะอาดน้อยกว่า หรือผ่านตัวผู้ปฏิบัติงานหรืออุปกรณ์ ซึ่งอาจนำการปนเปื้อนเข้าพื้นที่เกรดสูงกว่า
ทดสอบเพิ่มเติม	เวลาคืนสภาพ (Recovery Test)	วัดเวลาที่ห้องกลับมาสะอาดหลังเกิดการปนเปื้อน
ทดสอบเพิ่มเติม	อุณหภูมิ ความชื้น ความสว่าง เสียง	ตรวจสภาพแวดล้อมตามที่ออกแบบ
อุปกรณ์เฉพาะ	ตู้ชีวนิรภัย (BSC), ตู้ลามินาร์โฟลว์ (LAF), AHU	ยืนยันว่าอุปกรณ์ทำงานในค่าที่กำหนด