คู่มือการทดสอบ
DQ IQ OQ PQ คืออะไร ต่างกันอย่างไร?
ทุกขั้นตอนเริ่มจาก URS
Annex 15 ข้อ 3.2 กำหนดให้ระบุข้อกำหนดของอุปกรณ์ สถานที่ ระบบสาธารณูปโภค หรือระบบ ไว้ในข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (User Requirements Specification: URS) และ/หรือข้อกำหนดเชิงหน้าที่ URS เป็นจุดอ้างอิงตลอดวงจรการตรวจรับรอง และข้อ 3.3 กำหนดให้ยืนยันข้อกำหนดใน URS ระหว่าง DQ
แต่ละขั้นตอนทำอะไร?
| ขั้นตอน | ตอบคำถาม | ตัวอย่างสำหรับห้องคลีนรูมและ HVAC | Annex 15 |
|---|---|---|---|
| DQ (Design Qualification) | แบบตรงกับ URS และ GMP หรือไม่ | ทบทวนการแบ่งโซน ISO Class/Grade แรงดัน อัตราเปลี่ยนถ่ายอากาศ | ข้อ 3.3 |
| IQ (Installation Qualification) | ติดตั้งถูกต้องตามแบบหรือไม่ | ตรวจอุปกรณ์เทียบแบบ As-built เก็บคู่มือ สอบเทียบเครื่องวัด | ข้อ 3.8–3.9 |
| OQ (Operational Qualification) | ทำงานได้ตามค่าที่กำหนดหรือไม่ | ปริมาณลม แรงดัน อนุภาค (at rest) อุณหภูมิ ความชื้น รอยรั่ว HEPA และทดสอบที่ขีดจำกัดบนและล่าง | ข้อ 3.10–3.12 |
| PQ (Performance Qualification) | ทำงานสม่ำเสมอในการใช้งานจริงหรือไม่ | อนุภาค (in operation) และความคงที่ของสภาวะต่อเนื่องตามช่วงการใช้งาน | ข้อ 3.13–3.14 |
ระหว่าง DQ และ IQ อาจมีการทดสอบที่ผู้ผลิตก่อนส่งมอบ (FAT) และที่หน้างาน (SAT) ตามข้อ 3.4–3.7 ผลบางส่วนใช้แทนการทดสอบซ้ำใน IQ/OQ ได้ หากมีเหตุผลรองรับและแสดงได้ว่าการขนส่งและติดตั้งไม่กระทบการทำงาน (ข้อ 3.6)
IQ กับ OQ ต่างกันอย่างไร?
IQ ตรวจสิ่งที่ติดตั้ง ตามข้อ 3.9 ได้แก่ การติดตั้งชิ้นส่วน เครื่องวัด อุปกรณ์ ท่อ และระบบบริการเทียบกับแบบวิศวกรรม การรวบรวมคู่มือและข้อกำหนดการบำรุงรักษา การสอบเทียบเครื่องวัด และการตรวจวัสดุ ส่วน OQ ตามข้อ 3.11 ทดสอบว่าระบบทำงานตามที่ออกแบบ รวมถึงขีดจำกัดบนและล่าง หรือสภาวะเลวร้ายที่สุด (worst case)
โดยปกติ OQ ทำต่อจาก IQ แต่อุปกรณ์บางประเภทอาจทำรวมเป็น IOQ ได้ตามความซับซ้อน (ข้อ 3.10) และเมื่อ OQ ผ่านแล้วจึงสรุปขั้นตอนการปฏิบัติงาน การทำความสะอาด การฝึกอบรม และแผนบำรุงรักษาได้ (ข้อ 3.12)
หลังจาก PQ แล้วต้องทำอะไรต่อ?
Annex 15 ข้อ 4.1 กำหนดให้ประเมินอุปกรณ์ สถานที่ และระบบในความถี่ที่เหมาะสม เพื่อยืนยันว่ายังอยู่ในสภาวะควบคุม ข้อ 4.2 กำหนดว่าถ้ารับรองซ้ำตามรอบเวลา ต้องมีเหตุผลรองรับรอบนั้นและกำหนดเกณฑ์การประเมิน นอกจากนี้ หลักการของ Annex 15 กำหนดให้ประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงที่วางแผนไว้ต่อสถานะการรับรองเสมอ
คำถามที่พบบ่อย
PQ ทำพร้อม OQ ได้ไหม?
โดยปกติ PQ ทำหลัง IQ และ OQ ผ่านแล้ว แต่ในบางกรณีอาจทำร่วมกับ OQ หรือการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการได้ ตาม Annex 15 ข้อ 3.13
URS คืออะไร?
เอกสารที่ผู้ใช้กำหนดความต้องการของระบบ เป็นจุดเริ่มต้นของ DQ และใช้สอบย้อนทุกขั้นตอน ตาม Annex 15 ข้อ 3.2
QV TEST ทำขั้นตอนไหนได้บ้าง?
ให้บริการครบทุกขั้นตอน ตั้งแต่ DQ, IQ, OQ จนถึง PQ สำหรับห้องคลีนรูมและระบบ HVAC
เอกสารอ้างอิง
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-16 (1 กุมภาพันธ์ 2022), Annex 15: Qualification and Validation ข้อ 2.10, 3.1–3.14, 4.1–4.2 (เนื้อหาเดียวกับ EU GMP Annex 15)
- ISO 14644-1:2015 และ ISO 14644-3:2019 (วิธีทดสอบห้องสะอาด)
มีคำถามที่ไม่มีในบทความ?
ส่งรายละเอียดห้องหรือระบบของคุณ วิศวกรของเราจะตอบกลับพร้อมขอบเขตงาน
ถามวิศวกร