คู่มือการทดสอบ

Temperature Mapping คลังยา ทำอย่างไร ใช้เซนเซอร์กี่จุด?

เขียนโดย ทีมวิศวกร QV TEST · เผยแพร่ 26 ต.ค. 2569 · อัปเดต 26 ต.ค. 2569 · อ่าน 6 นาที

Temperature Mapping คืออะไร และต้องทำเมื่อไร?

Temperature Mapping คือการศึกษาการกระจายอุณหภูมิในพื้นที่จัดเก็บ เพื่อแสดงโปรไฟล์อุณหภูมิทั่วพื้นที่ทั้งขณะว่างและขณะมีสินค้าตามปกติ กำหนดโซนที่ไม่ควรวางสินค้า เช่น ใกล้คอยล์เย็น ลมเย็น หรือแหล่งความร้อน และหาตำแหน่งที่เหมาะสมสำหรับเซนเซอร์เฝ้าระวัง แนวทางหลักคือ WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Supplement 8: Temperature mapping of storage areas (พฤษภาคม 2015)

ตาม Supplement 8 ข้อ 1.1 พื้นที่จัดเก็บที่ควบคุมอุณหภูมิทุกแห่งต้องทำ Mapping ก่อนส่งมอบและเริ่มใช้งาน ต้องทำซ้ำเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงพื้นที่อย่างมีนัยสำคัญ และขึ้นกับกลยุทธ์การติดตามประจำ อาจต้องทำซ้ำเป็นระยะ เช่น ทุก 3 ปี

กฎหมายไทยกำหนดเรื่องนี้ไว้อย่างไร?

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 (มีผล 1 มกราคม 2565) ข้อ 3.3.2 กำหนดให้ศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน ภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของการจัดเก็บจริง ติดตั้งอุปกรณ์ติดตามอุณหภูมิในตำแหน่งจุดวิกฤตตามผลการศึกษา และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญต้องประเมินความเสี่ยงและศึกษาแผนผังอุณหภูมิซ้ำ

ข้อ 9.4.4 ยังกำหนดให้ศึกษาแผนผังอุณหภูมิภายในตู้เก็บผลิตภัณฑ์ยาของยานพาหนะที่ควบคุมอุณหภูมิ โดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิตามฤดูกาล

ต้องใช้เซนเซอร์กี่จุด?

Supplement 8 ข้อ 2.1 ระบุว่าต้องมีเครื่องบันทึกข้อมูล “เพียงพอ” ที่จะแสดงการกระจายอุณหภูมิได้ครบ และข้อ 2.2.6 ขั้นตอนที่ 5 ให้ใช้แนวทางตามความเสี่ยงร่วมกับหลักการวางดังนี้

• แนวราบ: วางเป็นตารางตามด้านยาวและด้านกว้าง ห่างกันทุก 5–10 เมตร (พื้นที่ขนาดใหญ่มากอาจห่างได้ถึง 20–30 เมตร) และควรตรงกับตำแหน่งที่วางสินค้าจริง
• แนวดิ่ง เพดานสูงไม่เกิน 3.6 ม.: วางซ้อนกัน 3 ระดับ สูง กลาง ต่ำ เช่น ที่พื้น 1.2 ม. และ 3.0 ม.
• แนวดิ่ง เพดานสูงกว่า 3.6 ม.: วางเป็นแนวดิ่งที่ระดับล่าง กลาง (หลายระดับ) และบน เช่น คลังสูง 6 ม. วางที่ 0.3, 1.8, 3.6 และ 5.4 ม.

ตัวอย่างการคำนวณ: คลังขนาด 30 × 20 ม. เพดานสูง 3 ม. วางห่าง 10 ม. จะได้ 4 แถวตามด้านยาว (0, 10, 20, 30 ม.) และ 3 แถวตามด้านกว้าง (0, 10, 20 ม.) รวม 12 ตำแหน่ง × 3 ระดับ = 36 จุด จากนั้นปรับเพิ่มหรือลดตามผังชั้นวาง ตำแหน่งหัวจ่ายลมและแหล่งความร้อน ซึ่งต้องบันทึกไว้ในการสำรวจพื้นที่ (ขั้นตอนที่ 3)

ต้องบันทึกนานเท่าไร และต้องทำกี่ฤดู?

• ระยะเวลา (ข้อ 2.2.6 ขั้นตอนที่ 9): ไม่มีกำหนดตายตัว โดยทั่วไปคลังสินค้าและพื้นที่อุณหภูมิห้องควรบันทึกต่อเนื่องอย่างน้อย 7 วัน รวมวันทำงาน 5 วันและวันหยุด 2 วัน ส่วนห้องเย็นและห้องแช่แข็ง 24–72 ชั่วโมง หรือนานกว่าหากมีเหตุผล
• ฤดูกาล (ข้อ 2.2.4): พื้นที่ที่ได้รับผลจากฤดูกาลอาจต้องทำอย่างน้อย 2 ครั้ง คือช่วงที่ร้อนที่สุดและเย็นที่สุดของปี ส่วนห้องเย็นและห้องแช่แข็งโดยทั่วไปไม่ต้องทำ 2 ฤดู

ขั้นตอนการทำ Mapping มีอะไรบ้าง?

1. สำรวจพื้นที่ ขนาด ผังชั้นวาง ตำแหน่งหัวจ่ายลม และเซนเซอร์ที่มีอยู่
2. จัดทำโปรโตคอล กำหนดเกณฑ์ยอมรับ จำนวนและตำแหน่งเครื่องบันทึกข้อมูล
3. วางเครื่องบันทึกข้อมูลที่สอบเทียบแล้วตามผัง ทั้งแนวราบและแนวดิ่ง
4. บันทึกข้อมูลต่อเนื่องตามระยะเวลาที่กำหนด
5. วิเคราะห์ข้อมูล หาจุดร้อน จุดเย็น และช่วงเวลาที่เกินเกณฑ์
6. สรุปรายงานพร้อมแผนภาพการกระจายอุณหภูมิ และข้อเสนอแนะตำแหน่งเซนเซอร์เฝ้าระวัง

คำถามที่พบบ่อย

เอกสารอ้างอิง

• WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products
• Supplement 8: Temperature mapping of storage areas (WHO, พฤษภาคม 2015) ข้อ 1.1, 2.1, 2.2.4 และ 2.2.6 (ขั้นตอนที่ 3, 5 และ 9)
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 (ราชกิจจานุเบกษา 21 พฤษภาคม 2564) ข้อ 3.3.2 และ 9.4.4