คู่มือการทดสอบ
ผลตรวจห้องสะอาดไม่ผ่าน: สาเหตุที่พบบ่อยและวิธีแก้ทีละหัวข้อ
ตารางสรุปปัญหาและวิธีแก้
| หัวข้อที่ไม่ผ่าน | สาเหตุที่พบบ่อย | ตรวจหรือแก้อะไรก่อน |
|---|---|---|
| ปริมาณลม / ความเร็วลม / ACH | ฟิลเตอร์อุดตัน พัดลมหรือ AHU ผิดปกติ ท่อลมรั่ว แดมเปอร์ตั้งผิด | ความดันตกคร่อมฟิลเตอร์ พัดลมและการตั้งค่า VFD แล้วปรับสมดุลลม |
| รอยรั่ว HEPA | รั่วที่เนื้อฟิลเตอร์ ซีล ปะเก็น หรือโครงยึด | หาจุดรั่ว ซ่อมตามวิธีที่ตกลงกัน หรือเปลี่ยนฟิลเตอร์ แล้วสแกนซ้ำ |
| ความดันระหว่างห้อง | ลมจ่ายหรือลมดูดไม่สมดุล ประตูหรือช่องเปิดรั่ว | ยืนยันปริมาณลมก่อน แล้วปรับลมจ่ายและลมกลับของแต่ละห้อง |
| ความชื้น | คอยล์เย็นดึงความชื้นไม่พอ ลมภายนอกรั่วเข้า เครื่องเพิ่มความชื้นเสีย | อุณหภูมิคอยล์ ถาดน้ำทิ้ง อุปกรณ์ลดหรือเพิ่มความชื้น |
| อุณหภูมิ | คอยล์สกปรก สารทำความเย็นรั่ว reheat ไม่ทำงาน เซนเซอร์คลาดเคลื่อน | สอบเทียบเซนเซอร์ แล้วไล่ตรวจระบบทำความเย็น |
| จำนวนอนุภาค | HEPA รั่ว ความดันห้องต่ำ ลมน้อย คนและการทำความสะอาด | ทดสอบรอยรั่ว ความดัน และปริมาณลมก่อน แล้วจึงดูเรื่องคน |
ยืนยันผลก่อนเริ่มแก้
ผลที่ไม่ผ่านบางครั้งมาจากสภาพการวัด ไม่ใช่ตัวระบบ ก่อนแก้ไขควรตรวจ 4 เรื่อง
- เครื่องมือ: ISO 14644-3:2019 ระบุให้เครื่องมือวัดทุกหัวข้อมีใบสอบเทียบที่ยังไม่หมดอายุ เช่น เครื่องวัดความดัน (ข้อ B.1.3) เซนเซอร์อุณหภูมิ (ข้อ B.5.2)
- สภาพระบบ: ก่อนวัดความดันระหว่างห้อง ระบบลมต้องเดินจนนิ่ง ปริมาณลมจ่ายอยู่ในสเปก ประตูและ pass box ปิด และระบบดูดอากาศทำงานตามที่ตกลงไว้ (ข้อ B.1.2)
- ตำแหน่งวัด: ไม่วัดใกล้หน้ากากลมจ่าย ช่องลมกลับ หรือประตู เพราะลมแรงเฉพาะจุดทำให้ค่าคลาดเคลื่อน (ข้อ B.1.2)
- สถานะห้อง: ตรวจว่าทดสอบในสถานะ as-built, at rest หรือ operational ตรงกับเกณฑ์ที่ใช้ตัดสิน
ปริมาณลมหรือความเร็วลมไม่ผ่าน
ปริมาณลมเป็นฐานของผลทดสอบอื่นเกือบทั้งหมด ถ้าลมไม่พอ ความดันห้องและจำนวนอนุภาคมักได้รับผลไปด้วย สาเหตุที่พบบ่อยแบ่งได้ 4 กลุ่ม
- ฟิลเตอร์: ฟิลเตอร์ขั้นต้นหรือ HEPA อุดตัน หรือใช้ฟิลเตอร์ผิดสเปก ทำให้แรงต้านลมสูงกว่าที่ออกแบบ ตรวจจากความดันตกคร่อมฟิลเตอร์
- พัดลมและ AHU: สายพานหย่อนหรือลื่น ใบพัดสกปรก มอเตอร์หมุนกลับทิศ หรือตั้งความถี่ VFD ต่ำเกินไป
- ท่อลม: ท่อรั่ว แดมเปอร์ปิดค้างหรือปรับไม่ถูกต้อง หรือมีสิ่งกีดขวางในท่อ
- ระบบควบคุมและผังห้อง: เซนเซอร์ความดันที่ใช้ควบคุมพัดลมคลาดเคลื่อน หรือมีการกั้นห้องใหม่โดยไม่ได้ปรับระบบลมตาม
หลังแก้ต้นเหตุแล้ว ให้ปรับสมดุลลม (air balancing) ทุกหน้ากากก่อนทดสอบซ้ำตาม ISO 14644-3 ข้อ B.2 ถ้าสงสัยว่าท่อรั่ว การทดสอบรอยรั่วท่อลมช่วยยืนยันได้
HEPA Filter รั่ว
ISO 14644-3:2019 ข้อ B.7.2.4 ถือว่ารั่วเมื่อวัดได้เกิน 0.01% ของความเข้มข้นด้านต้นทาง และใช้เกณฑ์ 0.1% สำหรับฟิลเตอร์ประสิทธิภาพ 99.95% ถึงน้อยกว่า 99.995% ที่ MPPS
ซ่อมรอยรั่ว: ข้อ B.7.6 ให้ซ่อมรอยรั่วที่เนื้อฟิลเตอร์ สารซีล หรือโครงยึดได้ โดยวิธีซ่อมต้องตกลงกันระหว่างผู้ใช้และผู้ให้บริการ และควรเป็นไปตามคำแนะนำของผู้ผลิตฟิลเตอร์ วัสดุที่ใช้ซ่อมต้องคำนึงถึงการปล่อยสารระเหย (outgassing) ที่อาจตกค้างบนผลิตภัณฑ์ เมื่อวัสดุแห้งตัวแล้วต้องสแกนจุดเดิมซ้ำด้วยวิธีเดิม
รั่วที่ขอบ: ตรวจปะเก็นหรือเจลซีลว่าเสื่อม ขาด หรือวางไม่เต็มร่อง และขันตัวยึดให้แน่นเท่ากันทุกด้าน
เปลี่ยนฟิลเตอร์: ถ้าเนื้อฟิลเตอร์เสียหายหรือรั่วหลายจุด ให้ปิดเครื่องส่งลม ทำความสะอาดโครงยึด ติดตั้งฟิลเตอร์ใหม่ แล้วทดสอบรอยรั่วหลังติดตั้งอีกครั้ง
ความดันระหว่างห้องไม่ผ่าน
PIC/S GMP Annex 1 ฉบับ PE 009-16 ข้อ 53 แนะนำความดันต่างกัน 10–15 Pa ระหว่างห้องที่ต่าง Grade ส่วนฉบับ PE 009-17 ข้อ 4.14 แนะนำอย่างน้อย 10 Pa ทั้งสองเป็นค่าแนะนำ (guidance value) ในไทย ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ให้ใช้ Annex 1 ฉบับ PE 009-16 ได้จนถึง 31 ธ.ค. 2572
ความดันห้องเกิดจากผลต่างระหว่างลมจ่ายกับลมกลับและลมดูด จึงควรยืนยันปริมาณลมให้ผ่านก่อน แล้วจึงปรับลมกลับหรือลมดูดของแต่ละห้อง ตรวจรอยรั่วที่ขอบประตู ช่องท่อ และฝ้า ถ้าวัดความดันได้ต่ำกว่าค่าที่ตกลงไว้ ISO 14644-3 ข้อ B.1.2 แนะนำให้ยืนยันทิศทางลมระหว่างห้องด้วยการทำให้เห็นการไหลของอากาศ (flow visualization)
ความชื้นไม่ผ่าน
ISO 14644-3 ข้อ B.6 ไม่ได้กำหนดค่าความชื้นตายตัว แต่ให้ทดสอบว่าระบบรักษาความชื้นได้ตามช่วงและระยะเวลาที่ผู้ใช้กับผู้ให้บริการตกลงกัน ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ข้อ 9.2 ยกตัวอย่างการระบุสเปกเป็นค่าเป้าหมายพร้อมช่วงยอมรับ เช่น 45±5% RH หรือระบุเป็นจุดน้ำค้าง (dew point)
ความชื้นสูงเกิน: ตรวจว่าคอยล์เย็นเย็นพอจะดึงความชื้นออกหรือไม่ ลมภายนอกรั่วเข้าห้อง ถาดน้ำทิ้งตันหรือมีน้ำขัง และพิจารณาเพิ่มเครื่องลดความชื้น
ความชื้นต่ำเกิน: ตรวจการทำงานของเครื่องเพิ่มความชื้น และสัดส่วนลมจากภายนอกที่แห้งเกินไป
อุณหภูมิไม่อยู่ในสเปก
เช่นเดียวกับความชื้น ISO 14644-3 ข้อ B.5 ให้ทดสอบเทียบกับช่วงควบคุมที่ตกลงกัน และใช้เซนเซอร์ที่มีความแม่นยำตาม ISO 7726 พร้อมใบสอบเทียบ
ร้อนเกิน: คอยล์สกปรก สารทำความเย็นรั่ว วาล์วขยายตัวหรือคอมเพรสเซอร์ผิดปกติ หรือมีภาระความร้อนเพิ่มจากเครื่องจักรที่ติดตั้งใหม่
เย็นเกิน: ตั้งค่า setpoint หรือ deadband ไม่เหมาะ เซนเซอร์คลาดเคลื่อน ฮีตเตอร์อุ่นซ้ำ (reheat) ไม่ทำงาน หรือวาล์วน้ำเย็นค้างเปิด
ควรสอบเทียบเซนเซอร์ควบคุมก่อน เพราะถ้าเซนเซอร์อ่านผิด การปรับระบบทำความเย็นจะไม่แก้ปัญหา
จำนวนอนุภาคเกินเกณฑ์
จำนวนอนุภาคเป็นผลรวมของหลายระบบ จึงควรไล่ตรวจตามลำดับนี้
- HEPA รั่ว ด้วยการทดสอบรอยรั่วหลังติดตั้ง
- ฟิลเตอร์ขั้นต้นอุดตันหรือเสื่อม ทำให้ฟิลเตอร์ปลายทางรับภาระเกิน
- ความดันห้องต่ำกว่าห้องข้างเคียง ทำให้อากาศจากพื้นที่สกปรกกว่าไหลเข้า
- ปริมาณลมหรืออัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศต่ำกว่าที่ออกแบบ
- การแต่งกาย การเคลื่อนไหวของพนักงาน วิธีและอุปกรณ์ทำความสะอาด
- รอยรั่วที่ผนัง ฝ้า ช่องท่อ และขอบประตู
ถ้าห้องผ่านในสถานะ at rest แต่ไม่ผ่านในสถานะ operational ให้ตรวจเรื่องคนและกิจกรรมในห้องก่อน เพราะระบบลมและฟิลเตอร์ผ่านเกณฑ์แล้วเมื่อไม่มีคน
ทดสอบซ้ำหลังแก้ไข
ต้องทดสอบซ้ำหัวข้อที่ไม่ผ่าน และควรทดสอบหัวข้อที่อาจได้รับผลจากการแก้ไขด้วย เช่น
- เปลี่ยนหรือซ่อม HEPA: ทดสอบรอยรั่ว ปริมาณลม และจำนวนอนุภาค
- ปรับสมดุลลมหรือตั้งค่าพัดลมใหม่: ทดสอบปริมาณลม ความดันระหว่างห้อง และจำนวนอนุภาค
- แก้ระบบทำความเย็นหรือความชื้น: ทดสอบอุณหภูมิและความชื้นตามระยะเวลาที่ตกลง
NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms ข้อ 9.5 จัดการทดสอบปริมาณลม ความเร็วลม รอยรั่ว HEPA การนับอนุภาค และความดันห้องเป็นการทดสอบหลัก และให้ทำตามลำดับที่เหมาะกับโครงการ ในทางปฏิบัติ การยืนยันลมและรอยรั่วก่อนนับอนุภาคช่วยลดการทดสอบซ้ำ
คำถามที่พบบ่อย
ผลไม่ผ่านแค่บางจุด ต้องทดสอบใหม่ทั้งห้องไหม?
ต้องทดสอบซ้ำหัวข้อที่ไม่ผ่าน และหัวข้อที่การแก้ไขอาจกระทบ ขอบเขตที่แน่นอนควรตกลงกับผู้ทดสอบและฝ่ายคุณภาพ
ซ่อม HEPA ด้วยซิลิโคนได้ไหม?
ISO 14644-3 ข้อ B.7.6 ให้ซ่อมได้ด้วยวิธีที่ผู้ใช้และผู้ให้บริการตกลงกัน และคำนึงถึงการปล่อยสารระเหยของวัสดุ เมื่อวัสดุแห้งตัวแล้วต้องสแกนจุดเดิมซ้ำ
เกณฑ์ความชื้นของห้องสะอาดคือเท่าไร?
ISO 14644-3 ไม่ได้กำหนดค่าตายตัว เกณฑ์มาจากสเปกของผู้ใช้ตามผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ซึ่งมักระบุเป็นค่าเป้าหมายพร้อมช่วงยอมรับ เช่น 45±5% RH
เอกสารอ้างอิง
- ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods ข้อ B.1, B.2, B.5, B.6, B.7.2.4 และ B.7.6
- PIC/S GMP Guide PE 009-16, Annex 1 ข้อ 53 และ PE 009-17, Annex 1 ข้อ 4.14
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569
- ASHRAE Design Guide for Cleanrooms: Fundamentals, Systems, and Performance ข้อ 9.2 Humidity
- NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms (CPT), Section 9 ข้อ 9.5
ผลตรวจห้องสะอาดไม่ผ่านและต้องการทดสอบซ้ำ?
ส่งรายงานผลเดิมมาให้เรา วิศวกรจะช่วยดูว่าควรทดสอบซ้ำหัวข้อใดบ้าง
ถามวิศวกร