มาตรฐานและกฎระเบียบ

ISO 14644-1:2015 เปลี่ยนอะไรจากฉบับ 1999 และจำแนกระดับห้องสะอาดอย่างไร

เขียนโดย ทีมวิศวกร QV TEST · เผยแพร่ 2 มี.ค. 2568 · อัปเดต 26 ต.ค. 2569 · อ่าน 4 นาที

คำตอบสั้น: ISO 14644-1:2015 คือมาตรฐานจำแนกระดับความสะอาดอากาศตามความเข้มข้นของอนุภาคขนาด 0.1–5 µm แบ่งเป็น ISO Class 1–9 ตาม Table 1 ฉบับนี้เปลี่ยนวิธีทางสถิติ โดยใช้ Table A.1 กำหนดจำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำตามพื้นที่ห้อง และห้องจะผ่านเมื่อค่าเฉลี่ยของทุกจุดไม่เกินขีดจำกัดของ Class ที่กำหนด

ISO 14644-1:2015 ครอบคลุมอะไร

ISO 14644-1:2015 กำหนดการจำแนกความสะอาดของอากาศในห้องสะอาดและพื้นที่สะอาด (clean zone) ด้วยความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ โดยพิจารณาเฉพาะอนุภาคขนาดตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm และใช้เครื่องนับอนุภาคแบบกระเจิงแสง (LSAPC) เป็นพื้นฐานในการวัด (ข้อ 1)

มาตรฐานนี้ไม่ได้ใช้ประเมินคุณลักษณะทางกายภาพ เคมี รังสี หรือความมีชีวิตของอนุภาค ดังนั้นการตรวจเชื้อจุลินทรีย์ต้องอ้างอิงข้อกำหนดอื่น

เปลี่ยนอะไรจากฉบับ 1999

บทนำของมาตรฐานสรุปการเปลี่ยนแปลงหลักไว้ดังนี้

เปลี่ยนชื่อเป็น “Classification of air cleanliness by particle concentration” ให้สอดคล้องกับส่วนอื่นของชุด ISO 14644
คง ISO Class ทั้ง 9 ระดับไว้ โดยปรับเล็กน้อย Table 1 ระบุขีดจำกัดของแต่ละ Class และ Table E.1 ใช้กับ Class ระหว่างกลาง
เปลี่ยนวิธีทางสถิติเป็นแบบจำลองการสุ่มแบบ hypergeometric ให้แต่ละจุดประเมินแยกกันด้วยความเชื่อมั่นอย่างน้อย 95% ว่าพื้นที่อย่างน้อย 90% เป็นไปตามขีดจำกัด และเลิกใช้การคำนวณ 95% UCL
เปลี่ยนจำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำเป็นตาม Table A.1
ย้ายเรื่องการเฝ้าติดตาม (monitoring) ไปไว้ใน ISO 14644-2:2015

ต้องเก็บตัวอย่างกี่จุด

จำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำ (N_L) ดูจาก Table A.1 ตามพื้นที่ห้อง ถ้าพื้นที่อยู่ระหว่างสองค่าในตาราง ให้ใช้ค่าที่มากกว่า ตัวอย่างบางแถว:

พื้นที่ห้อง ไม่เกิน (m²)	จุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำ
10	5
24	6
52	10
104	16
1,000	27

ห้องที่ใหญ่กว่า 1,000 m² ใช้ Formula (A.1): N_L = 27 × (A / 1,000) โดย A คือพื้นที่ห้องเป็น m² แล้วปัดขึ้นเป็นจำนวนเต็ม (ข้อ A.4.3)

วิธีวางจุดตามข้อ A.4.2 คือ แบ่งห้องเป็นส่วนที่มีพื้นที่เท่ากันจำนวน N_L ส่วน เลือกจุดที่เป็นตัวแทนในแต่ละส่วน และวางหัววัดในระนาบที่มีการทำงาน หรือจุดอื่นที่กำหนด สามารถเพิ่มจุดในตำแหน่งวิกฤตได้ตามที่ตกลงกัน

ต้องดูดอากาศต่อจุดเท่าไร

ข้อ A.4.4 กำหนดให้แต่ละจุดเก็บอากาศมากพอที่จะนับอนุภาคได้อย่างน้อย 20 อนุภาค ถ้าความเข้มข้นของอนุภาคขนาดใหญ่ที่สุดที่เลือกเท่ากับขีดจำกัดของ Class คำนวณด้วย Formula (A.2): V_s = (20 / C_n,m) × 1,000 ลิตร

ปริมาตรต่อครั้งต้องไม่น้อยกว่า 2 ลิตร ใช้เวลาเก็บอย่างน้อย 1 นาที และทุกจุดต้องใช้ปริมาตรเท่ากัน

ตัดสินผลอย่างไร

ข้อ A.6.2.1 กำหนดว่าห้องผ่านการจำแนก เมื่อค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของอนุภาค (อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร) ที่วัดได้ในทุกจุดไม่เกินขีดจำกัดตาม Table 1 ถ้าจุดใดเกินเกณฑ์ ต้องสอบสวนหาสาเหตุ และบันทึกผลการสอบสวนกับการแก้ไขไว้ในรายงาน (ข้อ A.6.2.2)

คำถามที่พบบ่อย

ISO 14644-1:2015 ใช้วัดอนุภาคขนาดใดบ้าง?

อนุภาคขนาดตั้งแต่ 0.1 µm ถึง 5 µm ตามข้อ 1 ของมาตรฐาน อนุภาคที่ใหญ่กว่า 5 µm ใช้ M descriptor ตาม Annex C

ห้อง 30 m² ต้องเก็บตัวอย่างกี่จุด?

30 m² อยู่ระหว่าง 28 และ 32 m² ใน Table A.1 จึงใช้ค่าที่มากกว่า คือ 32 m² ซึ่งกำหนดขั้นต่ำ 8 จุด

ยังต้องคำนวณ 95% UCL หรือไม่?

ไม่ต้อง ฉบับ 2015 เลิกใช้ 95% UCL และให้ประเมินแต่ละจุดแยกกัน

เอกสารอ้างอิง

ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ข้อ 1, บทนำ, Table A.1, ข้อ A.4.2–A.4.4 และ A.6.2

ทีมวิศวกร QV TESTทีมทดสอบและตรวจรับรองห้องสะอาด ระบบ HVAC และระบบสนับสนุนการผลิต ของบริษัท คิววี เทสต์ จำกัด ทำงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015

บริการที่เกี่ยวข้อง

ทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมตาม ISO 14644 ขอใบเสนอราคา →

อ่านต่อ

มีคำถามที่ไม่มีในบทความ?

ส่งรายละเอียดห้องหรือระบบของคุณ วิศวกรของเราจะตอบกลับพร้อมขอบเขตงาน

ถามวิศวกร