มาตรฐานและกฎระเบียบ
รูปแบบการไหลของอากาศและสถานะการใช้งานของห้องสะอาด (As-built, At-rest, Operational)
ลมทิศทางเดียว กับ ลมไม่ใช่ทิศทางเดียว
| รูปแบบ | นิยาม (ISO 14644-1:2015) |
|---|---|
| Unidirectional airflow | อากาศที่ควบคุมให้ไหลผ่านหน้าตัดทั้งหมดของห้องหรือพื้นที่สะอาด ด้วยความเร็วคงที่ และกระแสลมถือว่าขนานกัน (ข้อ 3.2.7) |
| Non-unidirectional airflow | อากาศที่จ่ายเข้าห้องผสมกับอากาศภายในด้วยการเหนี่ยวนำ (induction) (ข้อ 3.2.8) |
คำว่า “laminar flow” ที่ใช้กันทั่วไปไม่ตรงทางเทคนิค ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ระบุว่า FS 209D (1988) เปลี่ยนมาใช้คำว่า unidirectional และ nonunidirectional แทน NEBB Table 9-1 ยังแยกห้องแบบลมผสม (mixed airflow) ไว้อีกประเภทหนึ่ง เพื่อเลือกรายการทดสอบให้เหมาะสม
สถานะการใช้งาน 3 แบบ
| สถานะ | สภาพห้อง (ISO 14644-1:2015 ข้อ 3.3) |
|---|---|
| As-built | ห้องสร้างเสร็จ ระบบบริการเชื่อมต่อและทำงานแล้ว แต่ยังไม่มีอุปกรณ์ เฟอร์นิเจอร์ วัสดุ และบุคลากร |
| At-rest | ติดตั้งอุปกรณ์และเดินเครื่องตามที่ตกลงกันแล้ว แต่ไม่มีบุคลากร |
| Operational | ห้องทำงานตามที่กำหนด มีอุปกรณ์เดินเครื่อง และมีบุคลากรตามจำนวนที่กำหนด |
NEBB ข้อ 9.3.4 ระบุว่าหน้างานจริงมักไม่ตรงนิยามทั้งหมด เช่น ติดตั้งเครื่องจักรไม่ครบ ผู้ทดสอบต้องบันทึกข้อยกเว้นเหล่านี้ไว้ในรายงาน
สถานะกับ Grade A–D ของ GMP
PIC/S PE 009-16 Annex 1 ข้อ 4 กำหนดขีดจำกัดอนุภาคแยกตามสถานะ at rest และ in operation ดังนี้ (อนุภาคต่อ m³ ที่มีขนาดเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่ระบุ)
| Grade | At rest ≥0.5 µm | At rest ≥5.0 µm | In operation ≥0.5 µm | In operation ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | ไม่กำหนด | ไม่กำหนด |
ข้อ 5 เทียบเป็น ISO Class ไว้ว่า Grade A เท่ากับ ISO 4.8 (กำหนดโดยขีดจำกัดอนุภาค ≥5.0 µm) Grade B at rest เท่ากับ ISO 5 Grade C เท่ากับ ISO 7 (at rest) และ ISO 8 (in operation) และ Grade D at rest เท่ากับ ISO 8
ตารางนี้มาจาก PIC/S PE 009-16 ซึ่งประกาศ สธ. เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา พ.ศ. 2569 ให้ใช้สำหรับ Annex 1 ได้ถึง 31 ธ.ค. 2572 หลังจากนั้นใช้ Annex 1 ใน PE 009-17 ซึ่งค่า ≥ 0.5 µm เท่าเดิม แต่ค่า ≥ 5 µm เปลี่ยน เช่น Grade A ไม่กำหนดค่า 5 µm สำหรับการจัดระดับ ดูตารางเปรียบเทียบสองฉบับ
คำถามที่พบบ่อย
ควรจำแนกระดับห้องในสถานะใด?
ขึ้นกับข้อกำหนดที่ใช้ ISO 14644-1 ให้ระบุสถานะทุกครั้ง ส่วน PIC/S Annex 1 กำหนดขีดจำกัดทั้ง at rest และ in operation ยกเว้น Grade D ที่กำหนดเฉพาะ at rest
Grade A เท่ากับ ISO 5 หรือไม่?
PIC/S PE 009-16 Annex 1 ข้อ 5 ระบุว่า Grade A เท่ากับ ISO 4.8 เพราะขีดจำกัดอนุภาค ≥5.0 µm ที่ 20 อนุภาคต่อ m³ ส่วน PE 009-17 Annex 1 Table 1 ไม่กำหนดค่า 5 µm ของ Grade A สำหรับการจัดระดับ จึงจัดตามค่า ≥0.5 µm ที่ 3,520 (ISO 5)
เอกสารอ้างอิง
- ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ข้อ 3.2.7, 3.2.8 และ 3.3
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-16 (1 กุมภาพันธ์ 2022), Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products ข้อ 4–5
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-17 (25 สิงหาคม 2023), Annex 1 ข้อ 4.27 Table 1
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 ข้อ 3
- NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms (CPT), Section 9: Cleanroom Tests ข้อ 9.3–9.7, Table 9-1 และ Table 9-2
- ASHRAE Design Guide for Cleanrooms: Fundamentals, Systems, and Performance (2017), บทที่ 1 ข้อ 1.5
มีคำถามที่ไม่มีในบทความ?
ส่งรายละเอียดห้องหรือระบบของคุณ วิศวกรของเราจะตอบกลับพร้อมขอบเขตงาน
ถามวิศวกร