คำถามที่พบบ่อย

FAQLIVE

มาตรฐานและกฎระเบียบ

มาตรฐานสากลที่จัดระดับความสะอาดของอากาศในห้องสะอาดตามจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร มี ISO Class 1 ถึง 9 → คู่มือมาตรฐาน

ISO Class ใช้ได้ทุกอุตสาหกรรม ส่วน GMP Grade A–D ใช้กับการผลิตยาปราศจากเชื้อตาม PIC/S GMP Annex 1 และกำหนดค่าทั้งขณะไม่มีการทำงาน (at rest) และขณะทำงาน (in operation)

ISO 14644-2 กำหนดให้พิสูจน์การจัดระดับซ้ำไม่เกินทุก 12 เดือน ส่วน Annex 1 ฉบับ PE 009-17 ข้อ 4.32 กำหนด Grade A และ B ไม่เกินทุก 6 เดือน → Cleanroom Testing

ในประเทศไทยออกโดย อย. ผู้ให้บริการทดสอบออกรายงานผลการทดสอบเพื่อใช้ประกอบการตรวจ → GMP Audit Readiness

บริการ

การวางเครื่องบันทึกอุณหภูมิหลายจุดในพื้นที่จัดเก็บเพื่อหาจุดร้อนและจุดเย็น ตามแนวทาง WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 → Temperature Mapping

4 ขั้นของการรับรองคุณสมบัติ ตั้งแต่ออกแบบ ติดตั้ง ทำงาน จนถึงสมรรถนะขณะใช้งานจริง ตาม EU GMP Annex 15 → DQ IQ OQ PQ

Class อนุภาค 1 น้ำ 2 และน้ำมัน 1 ตัวเลขยิ่งน้อยยิ่งสะอาด → CDA

ผลทดสอบไม่ผ่าน: สาเหตุและแนวทางแก้ไข

สาเหตุที่พบบ่อยมี 4 กลุ่ม (1) ฟิลเตอร์อุดตันหรือผิดสเปก ทำให้แรงต้านลมสูงขึ้น (2) พัดลมหรือ AHU ผิดปกติ เช่น สายพานหย่อน ใบพัดสกปรก หมุนกลับทิศ หรือตั้งค่า VFD ไม่ถูกต้อง (3) ท่อลมรั่ว แดมเปอร์ปรับไม่ถูกต้อง หรือมีสิ่งกีดขวางในท่อ (4) เซนเซอร์ความดันคลาดเคลื่อน หรือมีการปรับผังห้องโดยไม่ได้ปรับระบบลมตาม

แนวทางแก้ไข: ตรวจความดันตกคร่อมฟิลเตอร์ ตรวจพัดลมและการตั้งค่า แล้วปรับสมดุลลม (air balancing) ก่อนทดสอบซ้ำตาม ISO 14644-3 → วิธีทดสอบปริมาณลมและ ACH

ISO 14644-3:2019 ข้อ B.7.2.4 ถือว่ารั่วเมื่อวัดได้เกิน 0.01% ของความเข้มข้นด้านต้นทาง (ใช้ 0.1% สำหรับฟิลเตอร์ประสิทธิภาพ 99.95% ถึงน้อยกว่า 99.995% ที่ MPPS)

รอยรั่วที่เนื้อฟิลเตอร์ ซีล หรือโครงยึด ซ่อมได้ตามวิธีที่ผู้ใช้และผู้ทดสอบตกลงกัน โดยเลือกวัสดุที่ไม่ปล่อยสารระเหย (outgassing) และเมื่อวัสดุแห้งตัวแล้วต้องสแกนจุดเดิมซ้ำ (ข้อ B.7.6) ถ้ารั่วที่ขอบ ให้ตรวจปะเก็นหรือเจลซีลและขันยึดให้แน่นเท่ากันทุกด้าน ถ้าฟิลเตอร์เสียหายหรือรั่วหลายจุด ให้เปลี่ยนใหม่และทดสอบรอยรั่วหลังติดตั้งอีกครั้ง → การทดสอบรอยรั่ว HEPA

เกณฑ์ความชื้นมาจากสเปกของผู้ใช้ ซึ่งมักระบุเป็นค่าเป้าหมายพร้อมช่วงที่ยอมรับ เช่น 45±5% RH (ตัวอย่างใน ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ข้อ 9.2) ไม่ใช่ค่าคงที่จาก ISO 14644

ความชื้นสูงเกิน: ตรวจว่าคอยล์เย็นเย็นพอจะดึงความชื้นออก ลมภายนอกรั่วเข้าห้อง ถาดน้ำทิ้งตันหรือมีน้ำขัง หรือต้องเพิ่มเครื่องลดความชื้น ความชื้นต่ำเกิน: ตรวจเครื่องเพิ่มความชื้น และสัดส่วนลมจากภายนอกที่แห้งเกินไป

ร้อนเกิน: คอยล์สกปรก สารทำความเย็นรั่ว วาล์วขยายตัวหรือคอมเพรสเซอร์ผิดปกติ หรือมีภาระความร้อนเพิ่มจากเครื่องจักรใหม่ เย็นเกิน: ตั้งค่า setpoint หรือ deadband ไม่เหมาะ เซนเซอร์คลาดเคลื่อน ฮีตเตอร์อุ่นซ้ำ (reheat) ไม่ทำงาน หรือวาล์วน้ำเย็นค้าง

ควรสอบเทียบเซนเซอร์ก่อน แล้วจึงไล่ตรวจระบบทำความเย็น เกณฑ์อุณหภูมิใช้ตามสเปกที่ผู้ใช้กำหนด

ไล่ตรวจตามลำดับ (1) HEPA รั่ว ด้วยการทดสอบรอยรั่วหลังติดตั้ง (2) ฟิลเตอร์ขั้นต้น (pre-filter) อุดตันหรือเสื่อม (3) ความดันห้องต่ำกว่าห้องข้างเคียง ทำให้อากาศจากพื้นที่สกปรกกว่าไหลเข้า (4) ปริมาณลมหรือ ACH ต่ำกว่าที่ออกแบบ (5) การแต่งกาย การเคลื่อนไหว และการทำความสะอาด (6) รอยรั่วที่ผนัง ฝ้า ช่องท่อ และขอบประตู

ถ้าห้องผ่านในสถานะ at rest แต่ไม่ผ่านในสถานะ operational ให้ตรวจเรื่องคนและกิจกรรมในห้องก่อน → ISO 14644-1

PIC/S GMP Annex 1 ฉบับ PE 009-16 ข้อ 53 แนะนำ 10–15 Pa ระหว่างห้องที่ต่าง Grade ส่วนฉบับ PE 009-17 ข้อ 4.14 แนะนำอย่างน้อย 10 Pa ทั้งสองฉบับเป็นค่าแนะนำ (guidance value) ในไทย ประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ให้ใช้ Annex 1 ฉบับ PE 009-16 ไปจนถึง 31 ธ.ค. 2572 → สรุปประกาศ สธ. GMP 2569

ต้องทดสอบซ้ำหัวข้อที่ไม่ผ่าน และควรทดสอบหัวข้อที่อาจได้รับผลจากการแก้ไขด้วย เช่น เปลี่ยน HEPA แล้วควรทดสอบรอยรั่ว ปริมาณลม และจำนวนอนุภาคใหม่ QV TEST รับทดสอบซ้ำและออกรายงานฉบับใหม่ → ติดต่อเรา

อ่านวิธีแก้ทุกหัวข้อแบบละเอียด → ผลตรวจห้องสะอาดไม่ผ่าน: สาเหตุและวิธีแก้

การทำงานกับ QV TEST

ประเภทงาน จำนวนห้องหรือพื้นที่ มาตรฐานที่ต้องการ และสถานที่ → ติดต่อเรา

QV TEST ได้รับการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 (ใบรับรองมีอายุถึง 9 พฤศจิกายน 2571) และเป็นบริษัทที่ได้รับการรับรองจาก NEBB ด้าน Cleanroom Performance Testing โดยทดสอบห้องคลีนรูมตามมาตรฐาน ISO 14644

โทรขอใบเสนอราคา
Scroll to Top