มาตรฐานและกฎระเบียบ
ประกาศ สธ. GMP พ.ศ. 2569: ใช้ PIC/S PE 009-17 และ Annex 1 ฉบับใหม่เริ่มเมื่อไร
ประกาศฉบับนี้กำหนดอะไร
| หัวข้อ | สาระสำคัญ | ข้อในประกาศ |
|---|---|---|
| วันที่ | ประกาศ ณ วันที่ 1 กรกฎาคม 2569 ลงราชกิจจานุเบกษา 3 กรกฎาคม 2569 (เล่ม 143 ตอนพิเศษ 164 ง) มีผลเมื่อพ้นกำหนด 30 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา | ข้อ 1 |
| ประกาศที่ยกเลิก | ประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนโบราณ พ.ศ. 2559 และประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2567 | ข้อ 2 |
| มาตรฐานที่ใช้ | PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I, Part II และ Annexes ฉบับ PE 009-17 (ภาคผนวก 1 ของประกาศ) | ข้อ 3 |
| ข้อยกเว้น | Annex 1 ให้ใช้ตาม PE 009-16 จนถึง 31 ธันวาคม 2572 และไม่รวม Annex 6 (Manufacture of medicinal gases) | ข้อ 3 (1)–(2) |
| ผู้ผลิตวัคซีนออโตจีนัสสำหรับสัตว์ | ใช้ Adapted GMP principles for inactivated veterinary autogenous vaccines ของสหภาพยุโรป (ภาคผนวก 2) | ข้อ 4 |
Annex 1 ฉบับไหนใช้เมื่อไร
| ช่วงเวลา | Annex 1 ที่ใช้ตามประกาศ |
|---|---|
| ตั้งแต่ประกาศมีผล ถึง 31 ธ.ค. 2572 | Annex 1 ตาม PIC/S PE 009-16 |
| หลัง 31 ธ.ค. 2572 | Annex 1 ตาม PIC/S PE 009-17 (ฉบับลงวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ที่แนบท้ายประกาศ) |
ส่วนอื่นของ GMP (Part I, Part II และ Annex อื่น ยกเว้น Annex 6) ใช้ฉบับ PE 009-17 ตั้งแต่ประกาศมีผล ดังนั้นโรงงานยาปราศจากเชื้อมีช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับ Annex 1 แต่ควรวางแผนให้ห้องสะอาด เอกสารการรับรอง และโปรแกรมเฝ้าระวังพร้อมก่อนสิ้นปี 2572
ค่าอนุภาคเปลี่ยนอะไรบ้าง
ตารางเปรียบเทียบขีดจำกัดอนุภาคสำหรับการจัดระดับห้องสะอาด (อนุภาคต่อ m³)
| Grade | ≥ 0.5 µm at rest / in operation (ทั้งสองฉบับ) | ≥ 5 µm ตาม PE 009-16 | ≥ 5 µm ตาม PE 009-17 (Table 1) |
|---|---|---|---|
| A | 3,520 / 3,520 | 20 / 20 | ไม่กำหนด (a) / ไม่กำหนด (a) |
| B | 3,520 / 352,000 | 29 / 2,900 | ไม่กำหนด (a) / 2,930 |
| C | 352,000 / 3,520,000 | 2,900 / 29,000 | 2,930 / 29,300 |
| D | 3,520,000 / ไม่กำหนด | 29,000 / ไม่กำหนด | 29,300 / ไม่กำหนดล่วงหน้า (b) |
(a) PE 009-17 ระบุว่าอาจพิจารณาจัดระดับรวมอนุภาค 5 µm หาก CCS หรือแนวโน้มข้อมูลในอดีตบ่งชี้ (b) Grade D ขณะทำงาน ผู้ผลิตกำหนดขีดจำกัดเองจากการประเมินความเสี่ยงและข้อมูลประจำ ส่วนการเฝ้าระวัง (monitoring) ตาม Table 5 ของ PE 009-17 กำหนดค่า ≥ 5 µm ของ Grade A ที่ 29 และ Grade B at rest ที่ 29
ใน PE 009-16 ข้อ 5 ระบุว่า Grade A เทียบเท่า ISO 4.8 เพราะค่า ≥ 5.0 µm ที่ 20 อนุภาคต่อ m³ ส่วนใน PE 009-17 การจัดระดับ Grade A ใช้ค่า ≥ 0.5 µm ที่ 3,520 เป็นหลัก
การรับรองห้องสะอาดตาม PE 009-17
Annex 1 ฉบับ PE 009-17 ข้อ 4.25 กำหนดรายการทดสอบในการรับรองห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศสะอาด (เท่าที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบหรือการใช้งาน) ได้แก่ การทดสอบรอยรั่วและความสมบูรณ์ของระบบกรองที่ติดตั้ง ปริมาณและความเร็วลม ความแตกต่างของแรงดัน ทิศทางและการแสดงภาพการไหลของอากาศ การปนเปื้อนจุลินทรีย์ในอากาศและพื้นผิว อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ การคืนสภาพ (recovery) และการรั่วของระบบกักกัน
| หัวข้อ | สิ่งที่ PE 009-17 Annex 1 กำหนด | ข้อ |
|---|---|---|
| สถานะที่จัดระดับ | ทั้ง at rest และ in operation ค่า at rest ต้องได้หลังช่วง clean up (ค่าแนะนำน้อยกว่า 20 นาที) | 4.29 |
| ความเร็วลมแบบทิศทางเดียว | ค่าแนะนำ 0.36–0.54 m/s ที่ตำแหน่งทำงาน เว้นแต่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ใน CCS | 4.30 |
| จุลินทรีย์ขณะรับรอง (Table 2) | Grade A ไม่พบการเจริญ · B: อากาศ 10 CFU/m³ จานตั้ง 5 CFU/4 ชม. จานสัมผัส 5 CFU · C: 100 / 50 / 25 · D: 200 / 100 / 50 | 4.31 |
| การรับรองซ้ำขั้นต่ำ | จัดระดับอนุภาค, ความสมบูรณ์ของแผ่นกรองขั้นสุดท้าย, ปริมาณลม, ความแตกต่างของแรงดัน และความเร็วลม (Grade B, C, D ตามการประเมินความเสี่ยงใน CCS ส่วนพื้นที่ไม่ใช่ทิศทางเดียวใช้การทดสอบการคืนสภาพแทน) | 4.32 |
| รอบการรับรองซ้ำสูงสุด | Grade A และ B ไม่เกิน 6 เดือน · Grade C และ D ไม่เกิน 12 เดือน และต้องทำซ้ำหลังแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ | 4.32 |
| จำนวนจุดเก็บตัวอย่าง | ขั้นต่ำตาม ISO 14644-1 และพิจารณาจุดเพิ่มในพื้นที่ Grade A และ B เช่น จุดบรรจุ | 4.28 |
ควรเตรียมอะไรตั้งแต่ตอนนี้
- ทบทวนรายงานจัดระดับห้องสะอาดเดิมว่ามีผลอนุภาค ≥ 5 µm และผลจุลินทรีย์ทั้ง at rest และ in operation ครบหรือไม่
- ตรวจว่ารอบการรับรองซ้ำของพื้นที่ Grade A และ B ไม่เกิน 6 เดือน และ Grade C และ D ไม่เกิน 12 เดือน
- กำหนดและบันทึกช่วง clean up ของแต่ละห้องระหว่างการรับรอง
- ทบทวนเหตุผลของค่าความเร็วลมในโซนทิศทางเดียว และการทดสอบการคืนสภาพในพื้นที่ที่ไม่ใช่ทิศทางเดียว
- เชื่อมผลการทดสอบเข้ากับกลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน (CCS) ตามข้อ 2.3
คำถามที่พบบ่อย
ตอนนี้ต้องใช้ Annex 1 ฉบับไหน?
ตามประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ข้อ 3 (1) ใช้ Annex 1 ตาม PE 009-16 ได้จนถึง 31 ธันวาคม 2572 หลังจากนั้นใช้ตาม PE 009-17
ค่าอนุภาค ≥ 0.5 µm ของ Grade A–D เปลี่ยนไหม?
ไม่เปลี่ยน ทั้ง PE 009-16 และ PE 009-17 ใช้ 3,520 / 352,000 / 3,520,000 อนุภาคต่อ m³ ตาม Grade และสถานะเดิม ที่เปลี่ยนคือค่า ≥ 5 µm
ต้องรับรองห้องสะอาดซ้ำบ่อยแค่ไหน?
PE 009-17 Annex 1 ข้อ 4.32 กำหนดรอบสูงสุด Grade A และ B ทุก 6 เดือน และ Grade C และ D ทุก 12 เดือน
เอกสารอ้างอิง
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 164 ง, 3 กรกฎาคม 2569) ข้อ 1–4
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-17 (25 สิงหาคม 2023), Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products ข้อ 2.3, 4.25–4.32, Table 1, 2 และ 5
- PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-16 (1 กุมภาพันธ์ 2022), Annex 1 ข้อ 4–5
ต้องการตรวจว่าห้องสะอาดพร้อมสำหรับ Annex 1 ฉบับใหม่หรือไม่?
ส่งรายการห้อง Grade และรายงานเดิม วิศวกรของเราจะช่วยดูว่ายังขาดการทดสอบส่วนไหน
ถามวิศวกร